[건강기능식품 이상사례 보고] 

사망 등 중대 이상사례는 7일 이내, 나머지는 15일 이내 해야

건기법 시행규칙 일부개정령 공포ㆍ시행

그동안 영업자가 건강기능식품 이상사례를 알게 된 날로부터 7일 이내에 보고하도록 돼있던 ‘이상사례 보고기간’이 사망 등 중대 이상사례는 종전대로 7일 이내, 나머지는 15일 이내로 변경된다.

30일 공포와 함께 시행에 들어간 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령은 건강기능식품 이상사례 보고기간을 해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내로 하던 것을 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알 게 된 경우에는 7일 이내로, 나머지는 15일 이내로 할 수 있도록 완화했다. 

이에 따라 이상사례를 보고하려는 영업자(약사법 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 수입식품안전관리 특별법 제15조에 따라 등록한 수입식품 등 수입ㆍ판매업자 포함)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 이상사례 영향 정도에 따라 해당하는 기간 이내에 식품안전정보원에 보고해야 한다. 

이번 개정에서는 건강기능식품제조업자의 건강기능식품 생산실적 보고 기한을 해당 연도 종료 후 1개월 이내로 하던 것을 다음 해 2월 말일까지로 연장했으며, 건강기능식품이력정보 제공 기한도 1일 이내로 하던 것을 5일 이내로 연장했다.

출처: ‘건강기능식품 이상사례 보고’ 사망 등 중대 이상사례는 7일 이내, 나머지는 15일 이내 해야 > 보도자료 | 기능성식품임상시험지원센터 (ctcf2.com)