식약처, 건기식 기준 및 규격 등 고시 일부개정 행정예고

건강기능식품 원료의 기준,규격이 강화되고, 심사 절차는 더욱 신속,간소화할 전망이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’과 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’ 일부개정안을 21일 행정예고했다.

이번 개정안은 건강기능식품 기능성 원료 9종의 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 ‘섭취 시 주의 사항’을 추가하고, 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재심사 시에는 새로이 제출된 자료만 심사하도록 재심사 절차를 합리적으로 개선하는 내용이 골자다.

재평가 결과가 반영된 영양성분 원료는 비타민 B6, 비타민 C 등 2종, 기능성 원료는 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검 가수분해물, 테아닌, 클로렐라 등 7종이다.

건기식 섭취 후 이상 사례 관리를 강화하기 위해 건강기능식품 원료 8종에 대해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.

또한 기능성 원료별로 특정 연령층, 의약품 복용자 등이 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가해 소비자가 건강기능식품을 안전하게 섭취할 수 있도록 했다.

아울러 기능성 원료 재평가를 통해 인체적용시험 결과를 검토해 안전성과 기능성이 확보되는 양으로 옥타코사놀 함유 유지, 구아검/구아검 가수분해물, 클로렐라의 일일섭취량을 재설정하고, 중금속 일일 노출량을 고려하여 구아검/구아검 가수분해물의 납 규격을 2.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화했다.

현재 테아닌은 L-글루타민과 에칠아민으로만 제조가 가능했으나, 보다 다양한 원료와 방법으로 테아닌을 제조할 수 있도록 L-글루탐산과 에칠아민도 원재료로 확대하고 이에 따른 제조방법도 신설했다.

건기식 기능성 원료의 재심사 시 동일한 자료에 대해서는 이전 심사결과를 인정해 신속하고 효율적인 심사가 가능하도록 기능성 원료 심사가 중단된 때로부터 2년 이내에 재심사 요청하는 경우에는 종전에 심사 완료된 자료는 인정하고, 심사하지 않은 새로운 자료만 심사하도록 개선했다. 

출처: 기능성식품임상시험지원센터